임상시험의 핵심은 안정성, 여러 단계를 거쳐 시행해
임상시험의 핵심은 안정성입니다. 독성을 먼저 검토하고, 그다음에 치료 효과를 보게 돼 있는 것이 임상시험입니다.
임상시험의 핵심은 안정성
저는 환자와 상담하면서 임상시험 참여를 자주 권합니다. 왜냐하면 저한테 상담 오는 분 상당수가 정말 많이 진행된 4기 암 환자분들이 많기 때문입니다. 정말 고민스러워서 많이 찾아오십니다.
그래서 저는 임상시험 참여를 하라고 얘기하는데, 아직도 임상시험에 대해 부정적인 생각을 하는 환우분들이 많습니다. 따라서 저는 임상시험에 대한 전반적인 얘기와 더불어 왜 현시점에서는 임상시험 참여를 적극적으로 고려해야 하는지 설명하겠습니다.
현재 대학병원에서 임상시험을 엄청 많이 하고 있습니다. 그런데 실제로 그리 간단하게 몇 가지 실험만으로 임상시험을 허가받고 진행되는 것이 절대로 아닙니다. 임상시험의 핵심은 안정성입니다. 유효성은 뒤따라오는 겁니다.
물론 유효성이 중요한 포인트긴 하지만, 그보다 중요한 것이 안정성입니다. 즉 독성을 먼저 검토하고, 그다음에 치료 효과를 보게 돼 있는 것이 임상시험입니다. 그렇기 때문에 정체도 모르는 독약에 내가 살해된다는 생각을 가지실 이유가 전혀 없습니다.
임상시험 전에 시행하는 ‘전 임상’ 단계
임상시험의 과정을 살펴보면 대개 임상시험을 시작하기 전의 단계가 있습니다. 이것을 보통 ‘전 임상’이라고 합니다. 맨 처음에 어떤 후보 물질, 가능성이 보이는 물질이 있으면 우선 실험실에서 암세포를 대상으로 암세포를 배양합니다. 이것이 가능성과 효과가 얼마나 있는지를 먼저 실험합니다.
그다음에 동물 실험을 통해서 그 효과를 증명합니다. 동물을 대상으로 했지만, 가장 중요한 것이 안정성이기 때문에 독성검사를 해야 합니다. 독성검사에서 안정성이 확보되어야 임상시험을 신청할 수 있습니다.
동물실험에서 효과가 아무리 좋았더라도 독성실험에 문제가 생기면 그 약을 쓸 수 없습니다. 예를 들어 암은 다 없어졌는데, 그 동물이 불구가 됐다거나, 다른 장기가 망가졌다거나 하면 말입니다. 그래서 실제로 동물실험으로 이 부분을 다 확인한 후에 임상시험 신청서를 낼 수 있는 겁니다.
임상시험의 과정 3단계
임상시험은 1상, 2상, 3상으로 나눠집니다.임상 1상은 주로 독성과 용량을 결정합니다. 이 목표를 보고 어떤 분들은 본인을 대상으로 독이 있나 없나 시험한다고 생각합니다. 하지만 효능은 2차 목표이고, 주가 독성과 용량 결정입니다.
임상 2상은 1상에서 어느 정도의 효과를 확인했기 때문에 이 효능 여부가 1차 목표입니다. 그래서 임상 2상은 정말 효과가 있나 없나를 살펴봅니다.
또 1차에서 관찰되지 못했던 독성이 있는지를 확인합니다. 여기서 긍정적인 결과가 나오면 임상 3상으로 넘어갑니다. 임상 3상은 좀 더 대규모로 효과를 제대로 검증합니다.
그리고 현존하는 또 다른 치료와 효능을 비교합니다. 다른 치료보다 효과가 현저히 떨어지면 그건 별로 가치가 없겠습니다. 이것이 그동안 쭉 해왔고, 지금도 진행 중인 임상시험의 대략적인 개념입니다.
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